به گزارش پایگاه خبری عصری نو؛
در حالی که نیاز به داروهای جدید و کارآمد در کشور روزبهروز بیشتر میشود، فرآیند ثبت دارو و صدور پروانه در سازمان غذا و دارو با چنان کندی و پیچیدگی مواجه است که بسیاری از شرکتهای دارویی، بهویژه نوآوران و استارتاپهای فعال در حوزه سلامت، را با چالشهای جدی مواجه کرده است.
مطابق آییننامه رسمی ثبت دارو که در سال ۱۳۹۳ به تصویب رسید، فرایند ثبت و صدور مجوز برای یک داروی جدید نیازمند عبور از چندین مرحله فنی و حقوقی از جمله ارزیابی مستندات علمی، بررسیهای کیفی، آزمایشهای بالینی، تائیدیه آزمایشگاههای مرجع و دریافت رأی از کمیسیونهای قانونی و قیمتگذاری است. این فرایندها هرچند در ظاهر برای حفظ ایمنی دارویی تعریف شدهاند، اما در عمل، به مانعی جدی برای سرعت ورود داروهای جدید به بازار بدل شدهاند.
بروکراسی سنگین، عامل اصلی تأخیر
فعالان صنعت دارو معتقدند روند فعلی آنچنان پیچیده و غیرشفاف شده است که دریافت مجوز برای تولید یا واردات یک داروی جدید گاه تا دو سال به طول میانجامد. این در حالی است که بر اساس ماده ۲۳ آییننامه، سازمان موظف بوده است ظرف ۳ ماه پس از ابلاغ، ضوابط اجرایی لازم را تدوین کند؛ وظیفهای که اجرای کامل آن هنوز در هالهای از ابهام قرار دارد.
پیشنهادات برای اصلاح مسیر
کارشناسان حوزه دارو معتقدند راهحلهایی مانند دیجیتالیسازی روندها، حذف مراحل زائد، تفویض اختیار به مراکز استانی، و تعیین ضربالاجل قانونی برای پاسخ به درخواستها میتواند به اصلاح وضعیت کمک کند. همچنین شفافسازی فرآیندها از طریق ایجاد پنجره واحد خدمات ثبت دارو، یکی دیگر از راهکارهای پیشنهادی است.
سخن پایانی
در شرایطی که سرعت تحول علم و صنعت داروسازی در دنیا به شکل بیسابقهای افزایش یافته، کندی ثبت دارو در کشور ما میتواند به عاملی بازدارنده برای پیشرفت علمی و تهدیدی برای سلامت عمومی تبدیل شود. ضروری است سازمان غذا و دارو با نگاهی راهبردی، تعادلی میان سلامت عمومی و نوآوری صنعت برقرار کند.
