عصری نو– رییس روابط عمومی سازمان غذا و دارو گفت: توقف رسمی توزیع واکسن چهارظرفیتی HPV تولید داخل این اقدام در چارچوب فرآیندهای نظارتی و با هدف بررسی تکمیلی دادههای علمی انجام شده است.
محمد هاشمی در گفت و گویی افزود: توقف فروش و بازخوانی (ریکال) فرآوردهها از بازار اقدامی رایج در سطح جهان است و هرچه نهاد نظارتی قویتر باشد، تعداد ریکالها معمولاً بیشتر است. سازمان غذا و داروی ایران نیز سالانه دهها توقف فروش یا بازخوانی فرآورده انجام میدهد که به دلیل محدود بودن مصرفکنندگان یا شهرت کمتر محصول، کمتر مورد توجه رسانهها قرار میگیرد.
وی اظهار داشت: هیچ گزارش مستندی از بروز عارضه جدی یا نقص کیفی ثبت نشده است. تصمیم به بررسی بیشتر فرآورده صرفاً بر اساس دادههای جدید و برای تقویت اطمینان از کیفیت، ایمنی و اثربخشی اتخاذ شده و ارتباطی به مسائل تجاری یا قیمتگذاری ندارد. پیش از این، دغدغهای وجود نداشت و به محض جمعآوری دادههای جدید، اطلاعرسانی رسمی صورت گرفت.
به گفته هاشمی، این واکسن پس از طی مراحل کامل ارزیابی کیفیت، ایمنی و اثربخشی در مطالعات بالینی، با تأیید کمیسیونهای تخصصی و پس از بازرسی خطوط تولید و بررسی نتایج آزمایشهای مرجع، مجوز ورود به بازار را دریافت کرده است. فروش نمونههای موجود در بازار تا تکمیل نتایج مطالعات متوقف شده و در صورت حصول اطمینان، فروش مجدداً آغاز خواهد شد؛ در غیر این صورت، فرآورده جمعآوری میشود.
وی تاکید کرد: با توجه به وجود واکسنهای وارداتی و سایر واکسنهای تولید داخل HPV، توقف این واکسن کمبود جدی در دسترسی بیماران ایجاد نخواهد کرد و تأمین بازار از طریق واکسنهای جایگزین در حال انجام است.
هاشمی ادامه داد: این اقدام در واقع موجب افزایش اطمینان عمومی میشود، زیرا نشان میدهد سازمان غذا و دارو نظارت مستمر، دقیق و بیطرفانه بر تمام محصولات دارویی و واکسنها دارد. شرکت تولیدکننده نیز میتواند با همکاری در مطالعات تکمیلی، ارائه مستندات علمی و اطلاعرسانی شفاف به جامعه پزشکی، اعتماد را حفظ و تقویت کند.
رییس روابط عمومی سازمان غذا و دارو تصریح کرد: تصمیمگیری صرفاً بر اساس ملاحظات علمی و نظارتی انجام شده و سیاستهای قیمتگذاری یا خرید دولتی نقشی در آن نداشتهاند. اگرچه توقف یا بازخوانی فرآوردهها در دنیا رایج است، شفافیت فرآیندها و اطلاعرسانی دقیق، مهمترین عامل برای کاهش نگرانیها و حفظ اعتماد عمومی محسوب میشود.
