به گزارش پایگاه خبری عصری نو؛
فرآوردههای بیولوژیک به دلیل ماهیت پیچیده و حساس خود، نیازمند فرآیندهای دقیق و استاندارد برای ارزیابی کیفیت، ایمنی و اثربخشی هستند. این محصولات، که شامل واکسنها، فرآوردههای نوترکیب (مانند انسولین) و مشتقات پلاسما میشوند، با چالشهایی مانند ناخالصیهای پروتئینی، مواد باقیمانده از فرآیند تولید و پاسخ سلولهای تولیدکننده مواجهاند. این چالشها نیازمند کنترل دقیق و ارزیابی جامع از جنبههای ساختاری و عملکردی است تا با استانداردهای بینالمللی و الزامات رگولاتوری همخوانی داشته باشد.
فرآیند صدور مجوز آزادسازی
اداره کل دارو در ایران فرآیند صدور مجوز آزادسازی فرآوردههای بیولوژیک را با دقت بالا مدیریت میکند. تولیدکنندگان موظفاند مستندات کاملی شامل دادههای تولید، کنترل کیفیت و ارزیابی ریسک ارائه کنند. این مستندات بر اساس ضوابط مشخص بررسی شده و در صورت نیاز، نمونههای محصول به آزمایشگاه مرجع غذا و دارو ارسال میشود. مجوز توزیع تنها پس از ارزیابی جامع و تأیید آزمایشگاه صادر خواهد شد.
فرآوردههای نوترکیب
برای فرآوردههای نوترکیب، مانند انسولین، نمونههای پیش از ثبت برای انجام مطالعات بالینی به آزمایشگاه مرجع ارسال میشود. صدور مجوز سریهای ساخت مورد استفاده در مطالعات بالینی و سه سری اولیه پس از ثبت، منوط به تأیید آزمایشگاه مرجع است. در صورتی که فرآیند تولید تغییری نکند، آزادسازی این محصولات پس از اثبات یکنواختی تولید و کیفیت پایدار، به مسئول فنی شرکت تفویض میشود. مسئول فنی در این مرحله نقش کلیدی در ارزیابی ریسک و کنترل کیفیت ایفا میکند.
واکسنها و مشتقات پلاسما
واکسنها و فرآوردههای مشتق از پلاسما به دلیل حساسیت بالا و ریسکهای جدی، تحت نظارت مستمر رگولاتور قرار دارند. نمونههای پیش از ثبت این محصولات نیز برای مطالعات بالینی به آزمایشگاه مرجع ارسال میشود و مجوز سریهای ساخت تنها با تأیید این آزمایشگاه صادر میگردد. برای مشتقات پلاسما، مخازن پلاسمایی باید از نظر ویروسهای تعیینشده آزمایش شده و نتایج آنها در محدوده قابل قبول باشد. همچنین، آزادسازی واکسنها به دلیل مصرف گسترده و حساسیت بالا، برای هر سری ساخت مستقیماً توسط رگولاتور انجام میشود.
تغییرات در فرآیند تولید
هرگونه تغییر یا انحراف در فرآیند تولید، فرآیند صدور مجوز را سختگیرانهتر میکند. در مورد فرآوردههای نوترکیب، مجوز تفویضشده به مسئول فنی موقتاً لغو شده و آزادسازی مجدداً توسط رگولاتور انجام میشود تا مستندات کامل و معتبر ارائه گردد. این رویکرد برای تضمین کیفیت، ایمنی و اثربخشی محصولات، از الزامات اصلی نظامهای نظارتی است.
فرآوردههای وارداتی
برای صدور مجوز فرآوردههای بیولوژیک وارداتی، ارائه تأییدیه از کارخانه سازنده، نهاد نظارتی بهداشتی کشور مبدأ و نماینده داخلی الزامی است. کارشناسان اداره بیولوژیک این مستندات را بررسی کرده و در صورت کامل بودن، مجوز صادر میشود. برای واکسنها و مشتقات پلاسما، این فرآیند برای هر سری ساخت تکرار میشود. اما فرآوردههای نوترکیب با تأییدیه از رگولاتورهای معتبر جهانی (مانند آژانس دارویی اروپا یا سازمان غذا و داروی آمریکا) به دلیل ریسک کمتر، نیازی به تأیید نهاد نظارتی کشور سازنده ندارند. این رویکرد بر اساس مدل اعتماد به مجوزهای بینالمللی، مشابه استانداردهای اتحادیه اروپا و ایالات متحده، در ایران نیز اعمال میشود تا فرآیند تأیید سریعتر و کارآمدتر شود.
گزارش: محمدرضا عابدی رئیس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو فرآوردههای بیولوژیک
